农业转基因生物安全管理条例

2001年5月23日，中华人民共和国国务院发布令第304号，该令正式公布。随后，依据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》，该令进行了首次修订。再后来，根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》，该令又进行了第二次修订。

第一章　总则

为强化对农业转基因生物的安全管理，确保人类健康、动植物及微生物的安全，维护生态环境的稳定，并推动农业转基因生物技术的研发，特制定本法规。

在中华人民共和国境内进行农业转基因生物的相关研究、实验、生产、加工、经营以及进出口操作，均需严格遵循本条例的规定。

本条所指的农业转基因生物，系指通过基因工程手段对基因组结构进行改造，旨在农业种植或食品加工领域应用的动物、植物、微生物及其相关制品，具体包括：

(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物；

(二)转基因动植物、微生物产品；

(三)转基因农产品的直接加工品；

四、涉及转基因动植物、微生物及其相关产品的种子、养殖用的畜禽、水产养殖的幼苗、农药、兽药、化肥以及各种添加剂等商品。

本规定所指的农业转基因生物安全，旨在预防农业转基因生物可能对人类、动植物、微生物以及自然环境带来的危害或潜在的威胁。

国务院的农业管理部门承担着对全国范围内农业转基因生物安全实施监督和管理的职责。

县级及以上各级地方政府主管农业的部门承担对本区域内农业转基因生物安全监管和管理的职责。

县级以上政府相关部门依据《食品安全法》的相关条款，承担对转基因食品安全监管和管理的职责。

第五条　国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等多个部门的领导共同构成，该机构承担着对农业转基因生物安全管理工作中重要问题的研究和协调工作。

第六条　国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

农业转基因生物根据其可能对人类、动植物、微生物以及生态环境造成的风险高低，被划分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个不同等级。这些等级的具体划分依据，是由国务院的农业管理部门负责制定的。

第七条　国家建立农业转基因生物安全评价制度。

我国国务院负责农业的部门负责确立农业转基因生物在安全性评价方面的具体标准与操作规程。

第八条　国家对农业转基因生物实行标识制度。

对农业转基因生物实施标识管理的目录，是由我国国务院的农业主管部门联合相关国务院部门共同制定、修改后对外发布的。

第二章　研究与试验

第九条国务院负责农业管理的部门需强化对农业转基因生物的研究与试验安全评估的管理，同时需设立专门的农业转基因生物安全评估委员会，该委员会主要负责农业转基因生物的安全评估事务。

该委员会由众多专家构成，他们分别来自农业转基因生物的研究、生产、加工、检验检疫等领域，同时还包括卫生、环境保护等相关部门。

第十条国务院负责农业管理的部门，基于对农业转基因生物安全评估工作的实际需求，有权指定那些拥有检测设施及相应技术实力的检测机构，对农业转基因生物进行检测。

第十一条规定，进行农业转基因生物研究及试验的机构必须配备与安全级别相匹配的安全设施和相应措施，以保障农业转基因生物研究及试验的安全性。同时，这些机构还需设立专门的农业转基因生物安全小组，该小组负责本机构内农业转基因生物研究及试验的安全管理工作。

进行Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的个人或机构，必须在研究启动之前，向国家农业农村部提交相关报告。

第十三条规定，进行农业转基因生物的试验活动，通常需要依次完成中间试验、环境释放以及生产性试验这三个关键步骤。

中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

环境排放，即指在自然环境中，通过实施必要的安全防护手段所开展的中型规模实验活动。

生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

农业转基因生物在完成实验室研究阶段后，若需进入中间试验阶段，相关试验机构必须向国家农业农村部提交报告。

农业转基因生物试验若需从前一阶段过渡至后一阶段，相关试验机构需向国家农业农村部提交申请；该申请经国家农业转基因生物安全评审委员会评估认定安全合格后，国家农业农村部将予以批准，允许试验进入下一阶段。

试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：

(一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

(二)农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；

(三)相应的安全管理、防范措施；

(四)上一试验阶段的试验报告。

第十六条规定，在完成农业转基因生物的生产性试验之后，相关试验单位有权向国务院主管农业的行政部门提出申请，以获取农业转基因生物的安全许可证书。

试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：

(一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；

(二)生产性试验的总结报告；

国务院规定的试验材料、检测方法以及其它相关材料。

在接到申请之后，国务院的农业管理部门需指派那些拥有相应检测设施与技能的检测机构展开检测工作，同时还要召集农业转基因生物安全评审委员会进行安全性评估；只有通过评估的，才能发放农业转基因生物安全许可证。

第十七条规定，对于转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，以及那些由农业转基因生物生产或含有其成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在它们依照相关法律法规进行审查、注册或评估、批准之前，必须按照本条例第十六条的要求，先行获得农业转基因生物安全证书。

在中国境内进行农业转基因生物的研究与试验，无论是中外合作、合资还是外方独资，都必须获得国务院农业主管部门的正式批准。

第三章　生产与加工

生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种时，必须获得由国务院农业管理部门签发的相应生产许可证。

生产者及单位在申请转基因植物种子、养殖动物及水生生物幼苗的生产许可时，除了必须满足相关法律法规及行政规章所设定的要求，还需额外满足以下几项标准：

(一)取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定；

(二)在指定的区域种植或者养殖；

(三)有相应的安全管理、防范措施；

(四)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

第二十条规定，生产转基因植物种子、养殖的畜禽以及水产养殖的苗种的相关个人或组织，必须设立生产记录，详细记录生产的具体位置、所含基因及其来源、转基因技术手段，以及种子、畜禽、苗种的流通去向等相关信息。

第二十一条规定，任何单位和个人若要从事农业转基因生物的生产与加工活动，必须获得国务院农业主管部门或相应省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门的正式批准。相关具体操作规程则由国务院农业主管部门负责制定。

第二十二条规定，涉及农业转基因生物的生产与加工的机构与个人，必须依据批准的品种、操作范围、安全管理规范以及相关技术规范来安排生产与加工活动，同时，他们还需定期向所在地的县级人民政府的农业管理部门提交有关生产、加工、安全管理状况以及产品流向的详细报告。

第二十三条规定，一旦农业转基因生物在种植或加工环节遭遇基因安全风险，相关生产者、加工者以及个人必须迅速实施紧急的安全防护措施，同时必须向所在地区的县级政府相关部门报告此事。

第二十四条规定，所有涉及农业转基因生物运输和储存的个人或机构，必须实施与农业转基因生物安全级别相匹配的安全防护措施，以保证农业转基因生物在运输和储存过程中的安全性。

第四章　经营

第二十五条规定，从事转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的经营活动的个人或单位，必须获得由国务院农业管理部门签发的相关种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。

企业和个人若要申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的经营许可证，必须满足相关法律法规的要求，并且还需额外满足以下几项条件：

(一)有专门的管理人员和经营档案；

(二)有相应的安全管理、防范措施；

(三)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

第二十六条规定，从事转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营的个人或单位，必须设立详细经营记录，记录应包括种子、种畜禽、水产苗种的来源、储存、运输以及销售去向等关键信息。

第二十七条规定，在我国境内进行销售的活动，涉及那些被纳入农业转基因生物目录的转基因产品，必须配备醒目的标识。

农业转基因生物一旦被纳入目录，其标识工作便由生产者、分装者以及相关单位承担；若产品未进行标识，则严禁销售。在采购过程中，经营者和相关单位需对商品及其标识进行严格核对。若经营者在销售时拆除了原包装，则必须重新进行标识。

第二十八条规定，标识农业转基因生物产品时，必须明确标注含有转基因成分的主要原料名称；若产品销售存在特定区域限制，还需注明销售区域，且必须在规定的销售区域内进行销售。

第二十九条规定，涉及农业转基因生物的广告内容，必须经过国务院农业部门审核并取得其批准，后方可进行刊登、播放、设置以及张贴。

第五章　进口与出口

第三十条　若农业转基因生物需从国外引入我国境内用于科研与实验，引进方需向国家农业农村部提交申请；只有满足以下要求，国家农业农村部才能予以批准：

(一)具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格；

(二)该农业转基因生物在境外已开展了相应的研究和试验活动。

(三)有相应的安全管理、防范措施。

第三十一条对于将转基因植物种子、种畜禽、水产苗种等出口至我国，或使用农业转基因生物生产的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料以及添加剂的境外公司，需向国家农业主管部门提交申请；若该公司满足以下条件，国家农业主管部门方可准许其试验材料入境，并按照本条例规定开展中间试验、环境释放试验和生产性试验：

(一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；

（二）该国家或地区经过严格的科学实验验证，确认其对人类、动植物、微生物以及生态环境均无任何危害。

(三)有相应的安全管理、防范措施。

试验完成并安全评估达标，获得农业转基因生物安全证书后，才能依照相关法律法规进行品种审定、登记，或者进行评价与审批流程。

第三十二条对于将农业转基因生物作为加工原料出口至我国境外的公司，需向国家农业农村部提交申请，并附上所需试验材料、检测方法等相关资料；若该公司满足以下条件，即通过国家农业农村部指定的、具备检测资质和能力的技术检测机构的检测，确认其对人类、动植物、微生物及生态环境无危害，且安全评价结果合格，则国家农业农村部将颁发农业转基因生物安全证书。

(一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；

(二)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；

(三)有相应的安全管理、防范措施。

第三十三条对于从我国境外引入农业转基因生物的，亦或是将此类生物出口至我国的，相关引进机构或外国企业必须持有国务院农业主管部门签发的农业转基因生物安全证明以及必要的批准文件，并向口岸的出入境检验检疫部门提交检查申请；只有通过检疫的，才能向海关提出办理相应手续的请求。

第三十四条规定，任何农业转基因生物若要在我国境内进行过境转移，必须严格遵循我国现行的法律法规以及行政规章的相关要求。

第三十五条国务院负责农业管理的部门必须在接到申请人的申请后，在270天的时间内完成审批工作，并告知申请人审批结果。

第三十六条在向我国境外出口农产品时，若对方提出需提供非转基因农产品证明，则由边境口岸的出入境检验检疫部门负责，依据国务院农业主管部门公布的转基因农产品相关资料，进行检测并颁发相应的非转基因农产品证明。

第三十七条规定，若进口的农业转基因生物未获得国务院农业行政主管部门签发的农业转基因生物安全证书及相应批准文件，或者其内容与证书、批准文件不一致，则必须进行退货或销毁处理。同时，若进口的农业转基因生物未按照规定进行标识，则必须重新进行标识后才能允许入境。

第六章　监督检查

第三十八条农业管理机关在执行监督和检查职能的过程中，享有实施以下行为的权力：

对涉及研究、试验、生产、加工、经营以及进口或出口的相关单位与个人、相关利益方、证人进行询问，并责令其提交与农业转基因生物安全相关的证明文件或其他相关资料。

对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营以及进口和出口活动相关的档案、账册和资料等进行查阅或复制。

(三)需请相关单位和个人对农业转基因生物的安全性相关事宜进行阐述；同时，需提供详细的解释和说明。

(四)要求所有违反农业转基因生物安全管理规定的个人与机构立即终止其违法行为；

在紧急状况发生时，应当对涉及非法研究的农业转基因生物、非法进行的试验、非法的生产、非法的加工、非法的经营以及非法的进出口活动，采取封存或扣押的措施。

第三十九条规定，农业管理相关部门的执法人员在进行监督和检查活动时，必须展示其合法的执法身份证明。

第四十条规定，任何相关组织和个人在农业行政部门的监督和检查过程中，都应提供必要的协助与支持，严禁以任何形式对检查人员进行非法阻挠或抵制，确保检查人员能够依法履行职责。

第四十一条：一旦发现农业转基因生物可能对人类、动植物及生态环境构成威胁，国务院农业主管部门可依法作出决定，禁止相关生物的生产、加工、销售及进口活动，并撤销其安全证书，同时销毁所有存在风险的农业转基因生物。

第七章　罚则

第四十二条规定明确指出，若违反本条例，进行Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物的研究或开展中间试验，若未向国务院农业行政主管部门履行报告义务，则该部门将责令相关研究或试验暂停，并要求在规定期限内进行整改。

第四十三条规定明确指出，若未经批准擅自进行环境排放或生产性试验，或者虽获批准但未执行安全管理及预防措施，又或是试验超出了批准的界限，国务院农业部门或相应省、自治区、直辖市的农业部门将根据其职权，要求立即终止试验，并处以一万元至五万元不等的罚款。

在生产性试验阶段结束后，若未获得农业转基因生物安全证书，擅自将相关生物投入生产与应用，国务院农业行政主管部门将责令其立即停止生产和应用，并对其处以2万元至10万元不等的罚款。

第四十五条规定，若违反第十八条条款，未获国务院农业管理部门的正式许可，擅自进行农业转基因生物的研究和实验活动，国务院农业管理部门将责令其立刻终止相关研究和实验，并要求在规定期限内完成审批手续的补办。

第四十六条：若违反本规定，擅自生产或加工农业转基因生物，或未依批准的品种、范围、安全管理要求和技术标准进行生产、加工，国务院农业部门或省级、自治区级、直辖市级人民政府的农业部门将依据职权，责令立即停止生产或加工活动，并没收违法生产或加工的物品及其非法所得；若非法所得超过10万元，将处以非法所得1至5倍的罚款；若无非法所得或非法所得不足10万元，将处以10万元至20万元的罚款。

第四十七条　若违反本规定，涉及转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产与经营的个人或单位，若未按规定制作并妥善保存相关生产与经营档案，县级以上人民政府的农业行政管理部门将根据其职权要求其进行改正，并处以1000元至1万元不等的罚款。

第四十八条若违反本规定，未获国务院农业主管部门的批准，擅自引进农业转基因生物，国务院农业主管部门将责令其停止进口，并没收已进口的生物及其非法所得；若非法所得超过10万元，将处以非法所得1至5倍的罚款；若无非法所得或所得不足10万元，则处以10至20万元的罚款。

第四十九条　若违反本规定，擅自进口、携带或邮寄农业转基因生物而未向口岸的出入境检验检疫部门进行申报，该部门将依照《进出境动植物检疫法》的相关条款对其进行处罚。

第五十条若违反本条例对农业转基因生物标识管理的规定，相关县级以上人民政府的农业行政部门将根据其职权要求，责令行为人限期进行整改，同时有权没收其非法销售的产品和非法所得，并有权对行为人处以一万元至五万元不等的罚款。

第五十一条对于冒充、伪造、转借或交易与农业转基因生物相关的证明文件的行为，由相应级别的农业行政管理部门根据其职权，予以没收相关证明文件，并处以2万至10万元不等的罚款；若该行为构成犯罪，将依法承担刑事责任。

第五十二条：若在遵循本条例规定的研究、试验、生产、加工、储存、运输、销售或进出口农业转基因生物的各个环节中，出现基因安全事故并导致损害，相关责任方须依照法律规定承担相应的赔偿责任。

第五十三条国务院农业部门或省级、自治区级、直辖市级人民政府的农业部门若违反本规定发放许可证、农业转基因生物安全证书等文件，或虽发放上述文件却未履行监管职责，则应对直接主管人员及其他直接责任人依法实施行政处分；若行为构成犯罪，则应依法追究其刑事责任。

第八章　附则

第五十四条　本条例自公布之日起施行。